Traitement du cancer de la prostate par HIFU : de l'Ablatherm au Focal One

Trente ans après ses débuts, l'HIFU est devenu un traitement mini-invasif validé — et désormais remboursé — du cancer localisé de la prostate.

L'HIFU (High Intensity Focused Ultrasound, ultrasons focalisés de haute intensité) détruit le tissu prostatique ciblé par la chaleur, sans incision et sans radiation. Les ultrasons de haute énergie convergent en un point focal où la température s'élève brutalement, provoquant une nécrose précise de la zone visée. Le traitement est appliqué par voie trans-rectale, sous contrôle d'imagerie. Il est pratiqué chez l'homme depuis 1993.

De l'Ablatherm au Focal One

La première génération de dispositifs, l'Ablatherm, a progressivement laissé place au Focal One (EDAP-TMS). Disponible depuis 2013, le Focal One corrige les principaux défauts de l'Ablatherm : il intègre la fusion d'images avec l'IRM prostatique, permet un traitement entièrement robotisé d'une précision millimétrique et autorise un contrôle per-opératoire par échographie de contraste.

Cette évolution a rendu possible le passage d'un traitement de la prostate entière vers la thérapie focale guidée par IRM : ne détruire que la zone tumorale, en épargnant les tissus sains, le sphincter et les bandelettes neuro-vasculaires.

[voir l'image] De l'Ablatherm (1re génération) au Focal One : une précision et une sécurité accrues.

Concrètement, le Focal One apporte :

• un ciblage couplé à l'IRM et aux cartographies biopsiques 3D ;
• une prise en charge en ambulatoire, avec une sortie le soir même dans la grande majorité des cas ;
• un traitement répétable, qui ne contre-indique aucune prise en charge secondaire (chirurgie, radiothérapie) ;
• aucune irradiation ;
• des traitements complets ou ciblés, adaptés à chaque patient.

[voir l'image] Principe de l'HIFU : les faisceaux d'ultrasons convergent en un point focal pour détruire précisément la zone tumorale.

Notre activité

La Clinique Urologique Nantes-Atlantis est l'un des premiers centres français pour le traitement du cancer de la prostate par HIFU, et un centre de formation validé : nous assurons régulièrement le proctoring d'urologues français et étrangers.

• +980 HIFU réalisés dans le centre depuis 2014
• +600 réalisés personnellement (Dr Eric Potiron)
• 90,6 % de stratégie conservatrice à plus de 5 ans
• 98,1 % de patients vivants au dernier contrôle

Nos résultats à plus de 5 ans

Nous avons analysé notre cohorte de patients consécutifs traités par Focal One, inclus dans les bases HIFI et One Registry®, avec un suivi minimal de 5 ans. Critères : cancer localisé T1-T2, PSA < 15 ng/mL, ISUP 1 à 3, bilan d'extension négatif. Indications validées en réunion de concertation pluridisciplinaire.

160 patients remplissaient ces critères. Âge médian 73,7 ans, PSA initial médian 7,1 ng/mL, volume prostatique médian 21,2 mL. Avec un recul médian de 88 mois (plus de 7 ans), les résultats confirment la durabilité du traitement.

Le PSA, chiffré à 7,1 ng/mL avant traitement, chute à 0,47 ng/mL dès le 6e mois et reste durablement bas (1,81 ng/mL au dernier contrôle, à plus de 7 ans). Au terme du suivi, 90,6 % des patients restaient en stratégie conservatrice (surveillance simple ou active, ou nouvelle session d'HIFU), et seuls 9,4 % ont nécessité un traitement de rattrapage lourd. 98,1 % des patients étaient vivants au dernier contrôle, sans décès spécifique connu.

[voir l'image] Évolution du PSA médian : chute dès le 6e mois, stable à plus de 7 ans (cohorte ≥ 5 ans).

[voir l'image] Statut clinique final (≥ 5 ans) : 90,6 % des patients en stratégie conservatrice.

• À plus de 7 ans de recul médian, l'HIFU confirme sa durabilité carcinologique : il préserve un contrôle stable de la maladie tout en évitant une escalade thérapeutique lourde chez plus de neuf patients sur dix.

Ce que disent les recommandations

L'HIFU s'inscrit dans le cadre des recommandations nationales. Dans leurs recommandations 2024-2026 sur le cancer de la prostate localisé, le Comité de Cancérologie de l'AFU (CCAFU) retient l'HIFU de prostate entière comme une option thérapeutique pour les patients de risque intermédiaire répondant aux critères de l'essai HIFI. La thérapie focale, qui ne détruit que la zone tumorale en préservant le parenchyme sain, y est positionnée comme une option pour des patients sélectionnés.

De son côté, la Haute Autorité de Santé (avis du 30 novembre 2023) a précisément délimité les indications retenues pour la prise en charge :

• En traitement curatif de première intention : adénocarcinome localisé T1-T2, de risque faible ou intermédiaire, chez un patient de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie supérieure à 5 ans (absence de comorbidité sévère), un PSA < 15 ng/mL et un score de Gleason ≤ 7 limité à la forme 3+4 ;
• En traitement de rattrapage d'une récidive locale après radiothérapie externe

Dans son évaluation, la HAS a jugé l'HIFU non inférieur à la prostatectomie totale sur la survie sans récidive à 30 mois, avec une morbidité moindre — notamment une réduction significative du risque d'incontinence urinaire et de troubles de l'érection. Chaque dossier reste discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Un traitement désormais remboursé

Longtemps proposé dans le cadre du forfait innovation piloté par la HAS, l'HIFU a franchi les étapes de la validation officielle. La Haute Autorité de Santé a rendu son avis favorable le 30 novembre 2023 (rapport publié le 4 décembre 2023), ouvrant la voie à l'inscription de l'acte sur la liste des prestations remboursables.

Depuis le 1er septembre 2025, le traitement par HIFU Focal One du cancer localisé de la prostate est pris en charge par l'Assurance Maladie pour les patients éligibles, en traitement de première intention comme en rattrapage après radiothérapie. Une reconnaissance qui consacre près de trente ans d'évolution technologique et de validation clinique.

Mon avis d'expert

L'HIFU n'est pas un traitement universel du cancer de la prostate : il s'adresse à des patients sélectionnés, dans le cadre d'indications précises et après discussion en RCP. Mais pour ces patients, il offre un équilibre rare entre contrôle carcinologique durable et préservation fonctionnelle.

• L'enjeu n'est pas de traiter plus, mais de traiter juste : détruire la maladie tout en préservant la qualité de vie. À plus de 7 ans de recul, nos résultats confirment que cet équilibre est tenable.

 

Sources : Recommandations CCAFU 2024-2026, cancer de la prostate localisé (Association Française d'Urologie / Urofrance) ; avis HAS n°2023.0040/AC/SEAP (30/11/2023, rapport d'évaluation publié le 04/12/2023) ; remboursement effectif au 01/09/2025 (EDAP-TMS / Assurance Maladie). Résultats cliniques : cohorte Clinique Urologique Nantes-Atlantis, bases HIFI (IDRCB 2013-A01042-43) et One Registry® (AMR04 : 2018-2207693V0), n = 160, suivi ≥ 60 mois.